Wenn Sie flexible Schaltkreise für ein Blutzuckermessgerät, ein CPAP-Gerät oder einen implantierbaren Monitor spezifizieren, sind die Worte „es sollte in Ordnung sein“ nicht ausreichend. Hersteller medizinischer Geräte unterliegen einer behördlichen Prüfung, die Käufer von Unterhaltungselektronik nicht haben, und es gibt den IPC/JPCA-6202-Standard der Klasse 3, weil Fehler im medizinischen Kontext lebensverändernd sein können. Bei CSNT-EMS in Dongguan haben wir Baugruppen der Klasse 3 an mehrere Hersteller medizinischer Geräte geliefert. Der häufigste Fehler, den wir sehen, ist, dass Ingenieurteams Klasse 3 lediglich als strengere Version von Klasse 2 betrachten.
Was Klasse 3 eigentlich für die Herstellung medizinischer Geräte bedeutet
Klasse 3 des IPC-JPCA-6202-Standards legt drei nicht verhandelbare Schwellenwerte fest, die ihn von Klasse 2 unterscheiden.
Die Leiterkerbentoleranz verschärft sich von WL kleiner oder gleich einer-Hälfte der Leiterbahnbreite (Klasse 2) bis WL kleiner oder gleich einem -Drittel der Leiterbahnbreite (Klasse 3). Dies ist bei Schaltkreisen mit feinem Rastermaß wichtig, bei denen sich bei wiederholtem Biegen ein Einschnitt in eine offene Leiterbahn ausbreiten kann.
Die Mindestschälfestigkeit liegt gemäß IPC/JPCA-6202 bei 0,49 N pro mm für Leiter und 0,34 N pro mm für Deckschicht. Inspektionsprotokolle der Klasse 3 erfordern jedoch eine 100-prozentige visuelle Überprüfung jedes Flexbereichs und keine Probenahme.
Am kritischsten ist vielleicht, dass Klasse 3 keine Delamination in der Flexzone verlangt. Klasse 1 und Klasse 2 erlauben eine geringfügige Kantenablösung, die die elektrische Funktion nicht beeinträchtigt. Klasse 3 nicht.
Grundmaterialanforderungen für FPC von Medizinprodukten
Die Wahl des Substrats für medizinische Baugruppen fällt fast immer auf Polyimid (PI) und nicht auf Polyester (PET). PI bietet eine höhere Glasübergangstemperatur (typischerweise über 250 Grad Celsius) und übersteht die mehrfachen Reflow-Zyklen, die bei der Montage medizinischer Geräte üblich sind.
Panasonic R-F777 wird häufig für medizinische Anwendungen spezifiziert. Seine Schälfestigkeit von 0,525 N pro mm übertrifft den IPC/JPCA-6202-Mindestwert der Klasse 2 und übersteigt problemlos die Schwelle der Klasse 3. Die PI-Dicke von 50 Mikrometern sorgt für eine ausreichende Durchschlagsfestigkeit und hält die Platine gleichzeitig flexibel genug für tragbare Formfaktoren.
Wenn das medizinische Gerät einer Sterilisation mittels Autoklav oder Gammastrahlung unterzogen wird, bestätigen Sie diese Prozesse mit Ihrem Hersteller, bevor Sie Materialien auswählen. Einige Abdeckklebstoffe zersetzen sich bei wiederholter Behandlung im Autoklaven.
Aufgrund der Anforderungen an die Biokompatibilität werden für medizinische Anwendungen in der Regel halogenfreie Optionen bevorzugt. Die halogenfreie Deckschicht Taiflex FHK0515-erfüllt diese Anforderung und ist mit Standard-Laminierprofilen kompatibel.
Querschnitt eines medizinischen FPC der Klasse 3 mit PI-Substrat, Kupferleiterbahn und Deckschichtschichten
Überlegungen zur Oberflächenbeschaffenheit von FPCs für medizinische Geräte
ENIG ist die gebräuchlichste Oberflächenbeschaffenheit für medizinische Baugruppen. Die Nickeldicke von 3 bis 6 Mikrometern und die Golddicke von 0,05 bis 0,125 Mikrometern pro Schicht sorgen für eine hervorragende Lötbarkeit und Haltbarkeit für Geräte, die vor dem Zusammenbau möglicherweise monatelang im Lager liegen.
Bei implantierbaren medizinischen Geräten wird manchmal eine Vergoldung (Hartgold, mindestens 0,5 bis 1,0 Mikrometer) für Kontaktflächen vorgeschrieben, die mit ZIF-Anschlüssen im Gerätegehäuse zusammenpassen. Die dickere Goldablagerung ist über die gesamte Lebensdauer des Geräts korrosionsbeständig.
OSP wird im Allgemeinen nicht für medizinische Baugruppen empfohlen, da der einzelne -Auftragsprozess den bei der Baugruppe medizinischer Geräte typischen mehreren Reflow-Profilen nicht standhält.
Maßtoleranzen und Sauberkeitsstandards
Medizinische Geräte unterliegen oft engen Platzverhältnissen, die zu einer Miniaturisierung führen. IPC/JPCA-6202 Klasse 3 legt die folgenden kritischen Toleranzen für Schaltkreise fest, die in medizinischen Anwendungen verwendet werden.
Bei Leiterbahnbreiten unter 0,10 mm beträgt die Toleranz plus/minus 0,050 mm. Ab einer Leiterbahnbreite von 0,50 mm verschärft sich die Toleranz auf plus/minus 20 Prozent der Nennbreite.
Der Mindestabstand von der Platinenkante zum äußersten Leiter muss für Klasse 3 mindestens 0,5 mm betragen. Die Dicke des durchkontaktierten Kupfers muss durchschnittlich 15 Mikrometer betragen, wobei keine Einzelmessung weniger als 8 Mikrometer betragen darf.
Die Sauberkeitsanforderungen für medizinische Baugruppen legen eine maximale ionenextrahierbare Kontamination von 1,2 Mikrogramm pro Quadratzentimeter Natriumchloridäquivalent fest, gemessen gemäß IPC-TM-650 Methode 2.3.28B.
Design-Checkliste vor der Ausstellung einer Ausschreibung für medizinische FPC
Bevor Sie eine Angebotsanfrage für medizinische Geräteanwendungen an einen Hersteller senden, überprüfen Sie Folgendes. Ihr Lieferant muss in der Lage sein, die IPC/JPCA-6202-Klasse-3-Zertifizierung für die relevanten Produktfamilien zu dokumentieren. Fordern Sie ein Paket mit Materialdatenblättern an, das Substrat, Deckschicht und Oberflächenbeschaffenheit abdeckt und ggf. Daten zur Biokompatibilität enthält. Stellen Sie sicher, dass der Hersteller über einen dokumentierten Änderungskontrollprozess verfügt, da Materialsubstitutionen in den meisten Regulierungssystemen eine erneute Validierung erfordern.
Wir haben festgestellt, dass die frühzeitige Einbindung des Herstellers in die Entwurfsphase die Entwicklungszeit in der Regel um drei bis vier Wochen verkürzt, da der Hersteller Toleranzprobleme erkennen kann, bevor das Werkzeug zugeschnitten wird.
